Examinateur de Produit - Chef de projet DM Actifs Non implantables

En tant qu’examinateur de produit, vous êtes en charge :

• Evaluer la documentation technique du fabricant conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable ;
• Rédiger les rapports sur l’évaluation de la documentation technique ;
• Communiquer à l’équipe d’audit et notamment au responsable d’audit les points spécifiques qui devront être revus tout particulièrement lors de l’audit sur site ;
• Evaluer la documentation relative à une demande de modification et responsable de la rédaction du rapport d’évaluation de la modification ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec les codes pour lesquels vous êtes autorisé.

En tant que chef de projet, vous êtes en charge :

• Veiller à ce que l’évaluation de la demande d’un client est réalisée dans le respect des procédures applicables c’est-à-dire selon le système management de la qualité d’Eurofins E&E France et conformément à la législation et aux documents d’orientation ;
• Vérifier que les ressources appropriées sont mobilisées pour chacune des tâches de l’évaluation.

 

Type de Produits : Dispositifs Médicaux non implantables actifs

Vous êtes expérimenté sur des dispositifs médicaux non implantables actifs correspondant au moins à certains codes MDA02 et/ou MDA03, tels que décrits dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 :

MDA02 : Dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance ou diagnostic (IRM, dispositifs de radiologie et de tomographie, dispositifs pour ECG, échographe …)

MDA03 : Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux (équipement de radiothérapie, laser, défibrillateur externe, pompe à perfusion, logiciels…)

Votre diplôme

• Diplôme universitaire ou diplôme d'un établissement d'enseignement technique ou qualification équivalente dans des domaines scientifiques tels que la physique, l’optique, la mécanique, l'électronique, le biomédical, les logiciels.

Votre expérience professionnelle :

• Vous avez au moins 4 ans d’expérience dans le domaine des produits de santé, ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer
• Une expérience dans un organisme notifié serait un plus.

Vos aptitudes et qualités personnelles :

• Pour réussir dans cette fonction, vous êtes autonome, rigoureux, minutieux avec de bonnes capacités d’organisation et un regard critique, impartial ;
• Vous disposez d’une capacité à travailler sous pression pour faire face aux situations changeantes ;
• Votre aisance relationnelle vous permet d’interagir avec différents interlocuteurs en interne ou en externe ;
• Vous maîtrisez l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

• Poste à pourvoir en CDI
• Salaire : Selon profil et expérience
• Une mutuelle d’entreprise
• Statut : Cadre forfait jours
• Localisation : Rattachement géographique : Aix-en-Provence + Télétravail