Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung (Regulatory-Affairs-Manager/in)

NanoRepro AG

Marburg | Medizinische Diagnostik

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg

Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet.

Ihre Aufgaben

• Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen
• Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive
• Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.)
• Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden (u. a. Brasilien, Iran, China, Russland, Südafrika)
• Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)
• Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
• Pflege des Risikomanagements
• Post Market Surveillance
• Unterstützung in den Audits (intern und extern)

Ihr Profil

Fachliche Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)
• Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
• Erfahrungen im Risikomanagement

Persönliche Stärken

• Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil

Was wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen
• Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen
• Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld
• Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung
• Attraktive Vergütung

Jetzt bewerben

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) an:

NanoRepro AG

E-Mail: schelling@nanorepro.com

Web: www.nanorepro.com

Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.