Regulatory Affairs Manager (m*w*d)

Zur Verstärkung unserer Abteilung Science & Technology im Geschäftsbereich Pharma - Finished Dosage Forms suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m*w*d). Wenn Sie eine Leidenschaft für die Zulassung von Fertigarzneimitteln haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann bewerben Sie sich jetzt bei uns!

• Regulatorische Beratung während Evaluierung und Entwicklung von Projekten
• Prüfung von Unterlagen im Rahmen von Dossier-Einsichten, Produktentwicklung und Zulassungsverfahren
• Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Durchführung und Koordination nationaler und internationaler (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
• Pflege und Aufrechterhaltung erteilter Zulassungen (national und international)
• Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Bewertung und Durchführung von Post Approval Changes (EU und US)
• Sammeln, Verarbeiten und Anwenden von Informationen und Veröffentlichungen zur Arzneimittelzulassung
• Enge Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma
• Apotheker (m*w*d) mit abgeschlossenem Studium der Pharmazie
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager (international und national)
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
• Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit
• Eine vielseitige, abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Nutzung des betrieblichen Reisemanagementtools NAVAN für die Planung von Privatreisen
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und laden Sie herzlich ein, Teil unseres Teams zu werden. Bewerben Sie sich jetzt einfach und bequem über unser Online-Bewerbungsportal oder rufen Sie uns an, falls Sie noch Fragen haben, Tel. 040 – 359080. Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen!