Quality Affairs Manager (m*w*d)

Zur Verstärkung unserer Abteilung Science & Technology im Geschäftsbereich Pharma - Finished Dosage Forms suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen wissenschaftlichen Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m*w*d). Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualitätssicherung haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann bewerben Sie sich jetzt bei uns!

In der Abteilung entwickeln und vermarkten wir ein breites Spektrum an festen, halbfesten und flüssigen Arzneiformen. Dazu gehören neben Tabletten und Kapseln auch Injectabilia, Lyophilisate, Nasalsprays, Cremes, Transdermale Therapeutische Systeme und Kombinationsprodukte aus Fertigarzneimittel und Administrationssystemen.

Ihre Tätigkeit beinhaltet

• Erfassung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln sowie Abweichungen und Änderungen bei deren Herstellung und Kontrolle (Incidents)
• Erstbeurteilung von Incidents, um sie gesteuert einer weiterführenden Beurteilung zuzuführen
• Erarbeitung, Prüfung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Wiederholung der Incidents („CAPAs“)
• Datenbankgestützte Dokumentation der Vorfälle, Steuerung und Kontrolle vereinbarter Maßnahmen
• Qualifizierung von Dienstleistern, Lieferanten und Herstellern
• Verhandeln von Qualitätssicherungsverträgen mit Herstellern, Dienstleistern und Kunden und Überwachung vertraglich übernommener Zuständigkeiten
• Erstellen von Zwischen- und Abschlussberichten, Mitarbeit beim Erstellen von Jahresberichten
• Prüfen von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
• Unterstützung der Abteilung bei weiteren qualitätsrelevanten internen Aufgaben
• Unterstützung während der Launch-Phase und während des kommerziellen Vertriebs zu Fragestellungen rund um Qualitätsaspekte bei der Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution von Fertigarzneimitteln
• Unterstützung und Koordination bei der Auditierung von Partnern für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Arzneimittelprojekte. Möglichkeit zur Ausbildung als Auditor bei entsprechenden Voraussetzungen
• Naturwissenschaftliches, vorzugsweise pharmazeutisches oder ingenieur-wissenschaftliches Studium mit Bachelorabschluss (oder gleichwertig) oder abgeschlossene Ausbildung als CTA, PTA oder Pharmakant mit einschlägiger Berufserfahrung
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mit Qualitätssicherungs-Systemen, in pharmazeutisch-medizinisch regulierten Arbeitsbereichen (GMP) in der Industrie
• Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen
• Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen und dem Management von Abweichungen, Änderungen, Beschwerden, periodische Qualitätsberichte, Batch Records, Spezifikationen u.ä.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine präzise Ausdrucksweise in Wort und Schrift sind unerlässlich
• Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Office- und Datenbank-Anwendungen sind wünschenswert
• Hohe Einsatzbereitschaft, Flexibilität sowie Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit werden vorausgesetzt
• Selbstständiges, sorgfältiges sowie zielorientiertes Arbeiten sind für Sie selbstverständlich
• Eine vielseitige, abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Nutzung des betrieblichen Reisemanagementtools NAVAN für die Planung von Privatreisen
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und laden Sie herzlich ein, Teil unseres Teams zu werden. Bewerben Sie sich jetzt einfach und bequem über unser Online-Bewerbungsportal oder rufen Sie uns an, falls Sie noch Fragen haben, Tel. 040 – 359080. Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen!