Coordinador de calidad

POSICIÓN: 1, Quality Assurance Coordinator

UBICACIÓN: Funza, San Carlos II

PROPÓSITO

Asegurar y controlar el cumplimiento de las leyes locales respecto al almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos, así como las actividades de dispensación y muestreo de materias primas y material de envase relacionadas para el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos internamente y/o con el cliente.

Coordinar que las áreas de almacenamiento, acondicionamiento secundario, dispensación y muestreo cumplan con BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) y BPD (Buenas Prácticas de Documentación) y las normas que apliquen a todos los procesos como el manejo, almacenamiento o procesamiento de productos: Medicamentos, Cosméticos, Dispositivos Médicos, alimentos, productos veterinarios, materias primas, material de envase, productos naturales y cualquier producto al cuidado de la salud en Colombia, productos Life Science and Health Care, y demás que se requieran almacenar en los SITE de IWS Colombia.

FUNCIONES

• Autorización y aprobación de procedimientos escritos y otros documentos de los procesos de almacenamiento de materias primas material de empaque, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase, incluyendo modificaciones.
• Elaborar el plan de muestreo y dispensación de materias primas y material de envase.
• Revisión y aprobación de las ordenes de muestreo (Comprobante de muestreo y dispensación)
• Vigilancia y control de las condiciones ambientales de las áreas de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase.
• Garantizar la correcta ejecución de los procesos de higiene y limpieza de las áreas de almacenamiento, dispensación y muestreo.
• Garantizar el cumplimiento de los programas de validación y calibración de los instrumentos de análisis para las áreas de dispensación y muestreo.
• Capacitar al personal nuevo y garantizar la capacitación continua del personal involucrado en los procesos de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase, así como en los principios de garantía de calidad.
• Controlar y evaluar procesos de transformación/acondicionamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase.
• Dar seguimiento a las buenas prácticas de documentación que permitan mantener la calidad en los registros.
• Garantizar que los registros de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase sean evaluados y firmados por el personal designado.
• Participar en la aprobación de cualquier actividad subcontratada que pueda impactar las buenas prácticas de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase.
• Identificar e implementar oportunidades de mejora en los procesos de acondicionamiento, almacenamiento dispensación y muestreo de materias primas y material de envase.
• Mantener vigentes las certificaciones regulatorias y de calidad que permitan el correcto funcionamiento de las operaciones.
• Atender y liderar las auditorias provenientes de clientes internos o externos y entidades regulatorias locales, que tengan alcance de Calidad en los procesos.
• Preparar y dar seguimiento a los planes de acción resultantes de cada auditoría interna o externa

HABILIDADES Y COMPETENCIAS

• Análisis de Problemas: Eficacia para identificar un problema y los datos pertinentes al respecto, reconocer la información relevante y las posibles causas del mismo.
• Análisis Numérica: Capacidad para analizar, organizar y resolver cuestiones numéricas, datos financieros, estadísticas y similares.
• Capacidad Crítica: Habilidad para la evaluación de datos y líneas de acción para conseguir tomar decisiones lógicas de forma imparcial y razonada.
• Planificación y organización: Capacidad para realizar de forma eficaz un plan apropiado de actuación personal o para terceros con el fin de alcanzar un objetivo.
• Trabajo en Equipo: Disposición para participar como miembro integrado en un grupo (dos o más personas) para obtener un beneficio como resultado de la tarea a realizar, independientemente de los intereses personales