Metodutvecklingsanalytiker

Till QC avdelningen på tillverkningsenheten i Matfors söker vi nu en analytiker med inriktning mot utveckling och validering av främst vätskekromatografiska metoder. Dina främsta uppgifter kommer att vara att i samråd med kund och övriga funktioner i företaget ta fram, validera och utföra analyser inom QC.

Vi ser att du har goda kunskaper inom flertalet analystekniker med expertis kring vätskekromatografiska analyser. Kunskap om UltiMate 3000 HPLC systems är meriterande. Erfarenhet av Chromeleon, validering och utveckling av vätskekromatografiska analyser är ett krav då vi ser att du kan jobba självständigt. Du skall ha erfarenhet (minst 3år) inom läkemedelsbranschen och goda kunskaper inom GMP arbete. Du har en akademisk utbildning eller motsvarande kunskaper inom relevant område t.ex. bioteknik eller kemi. Du är införstådd i gällande guidelines som the International Conference on Harmonization (ICH), United States Pharmacopeia (USP) and US Food and Drug Administration (FDA).

Exempel på andra förekommande arbetsuppgifter är

• Planera och utföra valideringar av främst vätskekromatografiska analyser men även andra processer och utrustning.
• Revidering av styrande dokument och annan GMP dokumentation.
• Utföra, granska och värdera analysresultat från rutin analyser
• Utfärda, granska och godkänna dokument som exempelvis metoder, rutiner, försöksprotokoll, valideringsprotokoll och rapporter
• Utföra avvikelseutredningar och OOS-utredningar
• Fungera som stöd åt kunder och övriga funktioner inom företaget i analysfrågor. Som person är du strukturerad, självständig och kan arbeta med många saker parallellt. Du har ett analytiskt arbetssätt och en god kommunikationsförmåga. Vi förutsätter att du är kvalitetsmedveten och noggrann i ditt arbete. . The candidate is required to speak, read and write in Swedish and English. Till vår QC-avdelning i Matfors söker vi nu en QC-ingenjör med mikrobiologisk erfarenhet. Vår QC-avdelning ansvarar för att kontrollera kvaliteten på våra produkter, råvaror, insatsmaterial, vatten och tryckluft samt miljöprover från klassade lokaler, detta genom kemiska och mikrobiologiska analyser. Gruppen består idag av 9 personer.

Som QC-ingenjör ingår främst att jobba i våra kundprojekt med att göra Tech Transfer av tillverkningsprocesser för nya produkter till vår anläggning. I detta ingår att förstå provuttag, analyser, validering av metoder etc samt att skriva/uppdatera dokument.

Typiska arbetsuppgifter är

• Delta i kundprojekt syftande till att ta emot nya processer
• Planera och genomföra metodöverföringar eller valideringar av analysmetoder
• Granska och värdera analysresultat
• Utfärda, granska och godkänna dokument som exempelvis metoder, rutiner, försöksprotokoll, valideringsprotokoll och rapporter
• Hantera avvikelser, labutredningar, OOS-utredningar, ändringar, valideringar och styrande dokument
• Fungera som stöd åt kunder och övriga funktioner inom företaget i analysfrågor
• Bedöma avvikelser och ändringar med avseende på produktkvalitet och analysresultatens tillförlitlighet
• Planera, prioritera och följa upp kontraktsanalyser
• I viss mån självständigt utföra laboratorieanalyser
• Delta i utvecklingen av QCs arbete och genomföra förändringar.
• Medverka vid inspektioner på enheten och utföra inspektioner av kontraktslaboratorier. Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors och Keele. Matforsenheten består av två produktionsanläggningar för kontraktstillverkning av prövningsläkemedel samt kommersiella läkemedel. Vi utför aseptisk fyllning och bioteknisk tillverkning med mikrobiell fermentering. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.