QC Ingenjör

Krav på utbildning och erfarenhet

• Naturvetenskaplig universitetsutbildning i mikrobiologi eller motsvarande.
• Erfarenhet av kvalitetskontroll och kvalitetsarbete, gärna från läkemedelsindustrin (GMP).
• Erfarenhet av att arbeta i projekt.
• Kunskaper i myndighetskrav för läkemedel, erfarenhet av att arbeta med mikrobiologiska frågeställningar, helst inom aseptisk och bioteknologisk tillverkning samt erfarenhet från att arbeta med farmakopéer är meriterande.
• Erfarenhet av HPLC (high-performance liquid chromatography) validering är meriterande.

Som person är du strukturerad, självständig och kan arbeta med många saker parallellt. Du har ett analytiskt arbetssätt och en god kommunikationsförmåga. Vi förutsätter att du är kvalitetsmedveten och noggrann i ditt arbete. Till vår QC-avdelning i Matfors söker vi nu en QC-ingenjör med mikrobiologisk erfarenhet. Vår QC-avdelning ansvarar för att kontrollera kvaliteten på våra produkter, råvaror, insatsmaterial, vatten och tryckluft samt miljöprover från klassade lokaler, detta genom kemiska och mikrobiologiska analyser. Gruppen består idag av 9 personer.

Som QC-ingenjör ingår främst att jobba i våra kundprojekt med att göra Tech Transfer av tillverkningsprocesser för nya produkter till vår anläggning. I detta ingår att förstå provuttag, analyser, validering av metoder etc samt att skriva/uppdatera dokument.

Typiska arbetsuppgifter är

• Delta i kundprojekt syftande till att ta emot nya processer
• Planera och genomföra metodöverföringar eller valideringar av analysmetoder
• Granska och värdera analysresultat
• Utfärda, granska och godkänna dokument som exempelvis metoder, rutiner, försöksprotokoll, valideringsprotokoll och rapporter
• Hantera avvikelser, labutredningar, OOS-utredningar, ändringar, valideringar och styrande dokument
• Fungera som stöd åt kunder och övriga funktioner inom företaget i analysfrågor
• Bedöma avvikelser och ändringar med avseende på produktkvalitet och analysresultatens tillförlitlighet
• Planera, prioritera och följa upp kontraktsanalyser
• I viss mån självständigt utföra laboratorieanalyser
• Delta i utvecklingen av QCs arbete och genomföra förändringar.
• Medverka vid inspektioner på enheten och utföra inspektioner av kontraktslaboratorier. Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors och Keele. Matforsenheten består av två produktionsanläggningar för kontraktstillverkning av prövningsläkemedel samt kommersiella läkemedel. Vi utför aseptisk fyllning och bioteknisk tillverkning med mikrobiell fermentering. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter. Cobra Biologics fokuserar på ATMP och genterapi och vi på Cobra Biologics Matfors har dessutom ett fokusområde inom Microbiota. De senaste åren har vi etablerat nya verksamheter och vi fortsätter i samma anda.